Регистрация
Качественный регистрационный сервис - это не статья расхода, а статья будущего дохода наших Партнеров.
С какими типами процедур мы можем помочь:
– регистрация стратегически важных лекарственных препаратов (национальная регистрация, действующая только на территории РБ) по стандартной, упрощенной процедуре, а также для экстренного применения
– регистрация лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза – приведение в соответствие требованиям Союза
– перерегистрация (подтверждение регистрации) зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов
– внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов
– организация инспекции для подтверждения соответствия правилам Надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP).
Что мы предлагаем:
Наши услуги включают не только подготовку регистрационного досье к подаче и сопровождение регистрационного процесса в уполномоченных органах Республики Беларусь, но и квалифицированные консалтинговые услуги на этапах разработки лекарственных препаратов и пред-регистрационной подготовки, помощь в выборе стратегии регистрации, адаптации досье в соответствии с регуляторными требованиями Республики Беларусь.
С какими препаратами мы работаем:
оригинальные лекарственные препараты
биосимиляры или биоаналоги (биотехнологические, иммунологические продукты, в т.ч. вакцины)
генерические лекарственные препараты всех лекарственных форм и фармакотерапевтических групп
лекарственные препараты из растительного сырья и витаминно-минеральные комплексы