Портфель услуг

	ФАРМАКОНАДЗОР Pharmacovigilance
	Организация системы Фармаконадзора Establishment of the Pharmacovigilance System
1	Создание Мастер-файла системы фармаконадзора Creation of Pharmacovigilance System Master File
2	Обновление Мастер-файла системы фармаконадзора Update of Pharmacovigilance System Master File
3	Разработка СОП (стандартных операционных процедур) Creation of Standard Operating Procedures (SOPs).
4	Обновление СОП (стандартных операционных процедур) Update of Standard Operating Procedures (SOPs).
5	Предоставление услуг уполномоченного лица по ФН, контактное лицо 24/7 Qualified Person for Pharmacovigilance, contact person 24/7
	Пост-регистрационный Фармаконадзор Post-approval Pharmacovigilance
1	Подготовка Плана управления рисками (ПУР) Preparation of the Risk Management Plan (RMP)
2	Обновление Плана управления рисками (ПУР) Update of the Risk Management Plan (RMP)
3	Подготовка Периодического отчета по безопасности лекарственного препарата (ПООБ) Preparation of the Periodic Safety Update Report (PSUR).
4	Плановое обновление Периодического отчета по безопасности лекарственного препарата (ПООБ) Planned update of the Periodic Safety Update Report (PSUR).
5	Предоставление ПООБ (периодического отчета по безопасности ЛП) в регуляторные органы Submission of the Periodic Safety Update Report (PSUR) to regulatory authorities.
6	Обновление, внесение изменений в инструкцию по применению (ИМП или листков-вкладышей (ЛВ), или общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) Update of SmPC or PIL
7	Литературный поиск – локальный Local Literature monitoring
8	Литературный поиск – глобальный Global Literature monitoring
9	Подготовка документации для раздела регистрационного досье ЕАЭС / национальной регистрации (отчеты по клиническим исследованиям / доклиническим исследованиям) Preparation of documentation for the registration dossier section of the EAEU/national registration (clinical overviews/preclinical overviews)
10	Сопровождение инспекций по ФН (территория РБ) Inspection assistance (PV, Belarus)