Название услуги

Name of Service

1

Национальные процедуры Республики Беларусь

National procedures in Belarus

1.1

Регистрация стратегического ЛП по стандартной процедуре

Registration of strategic drug product (standard procedure)

1.2

Регистрация стратегического ЛП по упрощенной процедуре

Registration of strategic drug product (simplified procedure)

1.3

Перерегистрация (подтверждение регистрации)

Renewal (confirmation of registration)

1.4

Внесение изменений

Variation approval**

1.4.1 Добавление нового показания и/или нового способа введения в Инструкции по применению и листке-вкладыше

Addition of new indication and/or new route of administration to SmPC and PIL

1.4.2 Исключение текущего показания и/или способа введения в Инструкции по применению и листке-вкладыше

Exception of current indication and/or route of administration to SmPC and PIL

1.4.3 Изменения в Инструкции по применению и листке-вкладыше, включая фармакологическую и клиническую информацию

Changes in SmPC and PIL including pharmacological and clinical information

1.4.4 Изменения в составе лекарственного средства (смена производителя АФИ, добавление или исключение вспомогательных веществ)

Changes in composition of medical product (change of API manufacturer, addition, or exception of excipients)

1.4.5 Изменения в разделе «Состав регистрационного досье» (если изменения не влияют на фактический состав лекарственного средства)

Changes in section Composition of registration dossier (if the changes do not affect the actual composition of the medicinal product

1.4.6 Изменения в Нормативной документации в случае изменений в спецификации и методах контроля качества

Changes in Normative Documentation in case of changes in quality control specification, and methods

1.4.7 Изменение срока годности лекарственного средства и/или АФИ

Change of shelf-life of medical product and/or API

1.4.8 Изменение условий хранения лекарственного средства и/или АФИ

Change of storage conditions of medical product and/or API

1.4.9 Обновление Нормативной документации

Update of Normative Documentation

1.4.10 Изменение типа и материала первичной упаковки

Change of type, material of primary packaging

1.4.11 Изменения в процессе производства лекарственного средства и/или АФИ

Changes in manufacturing process of medical product and/or API

1.4.12 Изменение макетов упаковки

Change of mock-ups

1.4.13 Изменение количества доз в первичной или вторичной упаковке

Change of number of doses in primary or secondary packaging

1.4.14 Изменение торгового наименования и/или наименования лекарственной формы

Change of trade name and/or dosage form name

1.4.15 Реорганизация или изменение названия производителя или изменение адреса

Re-organisation or manufacturer name change or address name change

1.4.16 Изменение производителя и/или страны происхождения, добавление или исключение участника производственного процесса для лекарственного средства и/или АФИ

Change of manufacturer and/or country of origin, addition or exception of participant of manufacturer process for medical product and/or API

1.4.17 Смена заявителя и/или Держателя регистрационного удостоверения (ДРУ)

Change of Applicant and/or MAH

1.5

Переоформление национального РУ в РУ стратегически важного препарата

Change of national MA to MA of strategic drug product

2

Процедуры ЕАЭС в Республике Беларусь/

EAEU procedures in Belarus

2.1

Процедура приведения в соответствие

Bringing into compliance procedure

2.2

Процедура приведения в соответствие в упрощенном порядке

Bringing into compliance procedure (simplified submission)

2.3

Процедура взаимного признания

Mutual Recognition procedure

• Беларусь – референтное государство/Belarus – Reference member state

• Беларусь – страна признания/Belarus – Country of recognition

2.4

Децентрализованная процедура

Decentralized procedure

• Беларусь – референтное государство/Belarus – Reference member state

• Беларусь – страна признания/Belarus – Country of recognition

2.5

Проверка удобочитаемости листка-вкладыша (пользовательское тестирование ЛВ)

PIL readability testing

2.6.

Внесение изменений в досье ЛП, зарегистрированного по ЕАЭС

Changes in registration dossier of medical product (approved in EAEU)

3

Другие услуги/Other services

3.1

Сопровождение инспекции (вне Республики Беларусь)

Inspection assistance

3.2

Анализ досье ЛП по любой из указанных выше процедур

GAP analysis of drug product dossier

3.3

Консультация (например, отчет о стратегии, обзор изменений законодательства и т. д.)

Consultation (for example, strategy report, overview of legislation changes, etc)

3.4

Валидация макета упаковки лекарственных средств в соответствии с национальными требованиями

Validation of mock-up for medical products in accordance with national or EAEU legislation

3.5

Разработка инструкций по применению или листков-вкладышей или НД в соответствии с требованиями ЕАЭС (Решения ЕЭС № 78 и 88 и др.) на базе оригинального досье

Developments of SmPC or PIL or ND in accordance with EAEU requirements (EEC Decisions N 78, N 88 and other) on the base of original dossier

3.6

Публикация досье в формате xml

ePublishing of dossier into xml

4

Услуги перевода

Translation services

4.1

Перевод с английского на русский (1 стандартная страница = 1800 символов с пробелами

English to Russian translation (1 standard page = 1800 characters with spaces

4.2

Нотариальное заверение перевода

Notarisation of translations

4.3

Нотариальное заверение копии документа

Notarising a copy of a document

4.4

Апостиль

Apostille

5.

Регистрация медицинских изделий в Республике Беларусь/
Registration of medical devices in Belarus

5.1

Регистрация медицинского изделия класса 1

Registration of medical device, class 1

5.2

Регистрация медицинского изделия класса 2а

Registration of medical device, class 2а

5.3

Регистрация медицинского изделия класса 2b

Registration of medical device, class 2b

5.4

Регистрация медицинского изделия класса 3

Registration of medical device, class 3